Lub Cua Da Dej puas tuaj yeem txo cov kab mob sib kis tau zoo -Nyob rau hauv?

Lub tshuab ntxhua khaub ncaws tuaj yeem tshem tawm cov khoom xoob ntawm cov khaub ncaws thiab lub laub ua ntej nkag. Nws kuj tseem tuaj yeem txo cov khoom paug ntawm cov dej hauv qab cov lim dej huv huv thaum nws siv kom raug. Cov Khoom Cua huv si piav qhia txog huab cua da dej ua ib kauj ruam uas tsis muaj paug uas pab kom cov huab cua huv nkag mus rau hauv chav huv huv thiab tuaj yeem txo cov pa paug ntawm HEPA lim. Nyob rau tib lub sijhawm, FDA aseptic kev taw qhia ua kom pom tseeb tias cov neeg ua haujlwm yuav tsum muaj kev sib kis -cov hnab looj tes thiab ris tsho dawb thaum lub sijhawm ua haujlwm, thiab Annex 1 tso cai rau kev tiv thaiv kab mob hauv qhov dav dua.Contamination Control Strategy (CCS). Hauv lwm lo lus, da dej huab cua yog txheej txheej tswj ntxiv, tsis yog hloov rau kev qhuab qhia hnav khaub ncaws.

Cov ntsiab lus tseem ceeb:Yog tias cov neeg ua haujlwm hnav cov khaub ncaws tsis raug, kov cov chaw qias neeg, lossis maj nrawm rau txoj kev nkag, cov da dej cua yuav tsis cawm lub cev.

Peb cov engineers feem ntau pom qhov yuam kev no hauv retrofits. Ib qhov chaw ntxiv ib chav da dej nyob ze ntawm qhov nkag thiab cia siab tias chav tsev yuav coj zoo li chav ntxhua khaub ncaws hmo ntuj. Nws tsis tshwm sim. Lub ntsiab lus tsis muaj zog feem ntau yog qhov nkag mus ua haujlwm, tsis yog lub txee.

Lub hauv paus ntsiab lus ua haujlwm yog yooj yim.

Siab- nrawm, HEPA- lim cua tawm los ntawm ntau lub nozzles thiab ntaus tus neeg teb xov tooj lossis lub laub los ntawm ntau qhov kev taw qhia. Lub airflow dislodges xoob particles ntawm lub tsoos tsho nto. Cov khoom ntawd raug rub rov qab mus rau hauv txoj kev rov ua dua tshiab, qhov twg lub tshuab ua ntej ntes cov khib nyiab loj dua thiab HEPA theem tshem tawm cov feem me me ua ntej cua rov siv dua. Clean Air Products sau tseg tias kev tu lub zog yog tsav los ntawmnozzle ceevthiabhuab cuantim, thiab cov huab cua da dej feem ntau siv lub prefilter ntxiv rau HEPA theem nyob rau hauv lub voj recirculation.

Tias yog vim li cas peb qhov kev hloov pauv tsim teeb meem ntau dua li cov neeg yuav khoom feem ntau xav tau:

• Nozzle tshaj tawm

• Nozzle tso thiab lub kaum sab xis

• Cua recirculation ntim

Yog tias ib qho ntawm cov tsis muaj zog, lub txee tseem yuav saib zoo nkauj ntawm daim duab thiab ua haujlwm tsis zoo hauv kev siv tiag tiag.

Lub txee loj dua tsis tuaj yeem txhais tau tias muaj kev sib kis zoo dua.

Clean Air Products ua ob lub ntsiab lus tseem ceeb hauv nws daim ntawv qhia:
ua ntej,siab dua nozzle tshaj tawm tshem tawm ntau yam kab mob; Thib ob, kev ua tau zoo poob qis thaum qhov kev ncua deb ntawm lub nozzle nce, yog li ntau dua ntawm cov nozzles nyob ze rau tus neeg ua haujlwm lossis cov khoom siv txhim kho kev tu. Tib daim ntawv kuj tseem sau tseg tias qhov ncaj -los ntawm kev tsim cov nozzles ntawm cov phab ntsa tawm tsam yooj yim dua rau cov neeg ua haujlwm tu, thaum lub 90-degree tsim muaj tsawg lub nozzles thiab feem ntau xav kom tus neeg teb xov tooj tig 360 degrees kom txaus.

Uas muab rau koj ib tug tswv yim tsim txoj cai:

Kev tsim zoo nozzle yuav tsum tsim kom muaj kev cuam tshuam sib tshooj

Hauv cov neeg ua haujlwm huab cua da dej, peb feem ntau xav tau kev pab ntawm:

• lub hauv siab thiab lub cev sab sauv

• tes tsho thiab hauv pliaj

• lub duav thiab sab seams

• ob txhais ceg thiab khau cheeb tsam

Cov no yog cov chaw uas cov khoom dai rau.

Yog tiascua da dej nozzle tsimtsuas yog blasts lub centerline ntawm lub cev, nws tawm tuag aav ntawm ob sab thiab qis lub cev. Yog hais tias lub nozzles nyob deb dhau lawm, ntxuav lub zog poob. Yog tias lub kaum sab xis dhau lawm, cov huab cua skims hla cov khaub ncaws thiab nco cov folds uas cov khoom sib sau.

Lub hom phiaj tseem ceeb engineering tsis yog "ntau lub nozzles." Nws yog "zoo dua sib tshooj nrog tsawg dua qhov chaw tuag."

Qhov no yog qhov uas ntau qhov project overcomplicate qhov teeb meem.

Tsis muaj txoj cai GMP thoob ntiaj teb uas hais tias txhua tus da dej cua yuav tsum khiav raws nraim li ib lub vib nas this. Hauv kev xyaum, rau cov neeg ua haujlwm nkag,15 mus rau 20 vib nas thisyog ib qho khoom pib taw qhia rau kev siv tau hauv ntau qhov dej num huv huv. Peb siv ntau qhov ntau vim tias nws ntev txaus los ua haujlwm tiag tiag thiab luv txaus kom tsis txhob tsim kab ntawm kev hloov pauv.

luv dua li ntawd, lub voj voog feem ntau ua cim.
Ntev npaum li ntawd, cov neeg ua haujlwm tau ua siab ntev thiab SOP pib ua tsis tiav.

Peb qhov kev pom zoo rau cov neeg ua haujlwm nkag

Pib nrog15-20 feeb, ces validate nws ntawm qhov chaw raws li:

• hom tsoos tsho

• Kev faib chav

• tsheb zaus

• ntsuas kev huv ua ntej thiab tom qab nkag

• Tus neeg ua haujlwm tus cwj pwm thaum lub voj voog

Tsis ntev los no peb tau pab tus neeg siv khoom nyob rau sab hnub tuaj Asia uas tau teeb tsa lub sijhawm rau 10 vib nas this vim lawv txhawj xeeb txog kev xa khoom. Ntawm daim ntawv, qhov ntawd zoo li muaj txiaj ntsig. Qhov tseeb tiag, cov neeg ua haujlwm NW nyuam qhuav nres txav ua ntej lub qhov rooj qhib. Txuas lub voj voog thiab nruj SOP txhim kho qhov sib xws ntau dua li hloov lub tshuab tshuab.

Lub sijhawm voj voog zoo tshaj plaws yog ib tus neeg ua haujlwm yuav ua raws thiab cov chav tuaj yeem ua pov thawj.

Lub chav da dej uas tsim tau zoo tseem tuaj yeem ua tsis tau yog tias qhov nkag SOP tsis muaj zog.

Qhov ntawd yog qhov tseeb tshwj xeeb tshaj yog nyob rau hauv chaw muag tshuaj thiab hluav taws xob, qhov twg cov neeg ua haujlwm yuav rov ua tib yam luv luv ntau zaus hauv ib hnub.

SOP tswv yim rau cov neeg ua haujlwm nkag

Peb feem ntau pom zoo kom yooj yim, ua raws li kev cai:

• Nkag siab thiab nres. Tsis txhob txav ntawm phab ntsa lossis thaiv txoj kev rov qab los.

• Lub ntsej muag rau pem hauv ntej rau thawj feem ntawm lub voj voog.

• Tig maj mam yog tias lub txee layout xav tau nws, tshwj xeeb tshaj yog nyob rau hauv 90-degree los yog ib-sab tsim.

• Khaws caj npab me ntsis deb ntawm lub cev kom lub tes tsho thiab sab seams nthuav tawm.

• Tsis txhob qhib qhov rooj tawm thaum ntxov lossis maj nrawm rau kev cuam tshuam.

• Tawm ncaj qha mus rau hauv qhov chaw tswj hwm yam tsis tau kov tsis tau - qhov chaw huv.

Cov Khoom Cua huv si sau tseg tias lub qhov rooj da dej cua yuav tsum sib cuam tshuam kom cov neeg siv tsis tuaj yeem tawm ua ntej lub voj voog ua tiav. Qhov ntawd tsis yog ib qho yooj yim

feature. Nws yog ib feem ntawm kev sib kis -tswj logic.

SOP siv tau rau lub laub lossis cov khoom nkag

Rau carts thiab totes:

• Tshem tawm cov ntaub qhwv sab nraud uas SOP xav tau

• zam dhau lub chamber

• Khaws qhov chaw tsis muaj cua nkag

• tsis txhob cia cov ces kaum ntim los thaiv lub nozzle tawm

• txheeb xyuas lub log thiab qis dua -frame raug

Cov da dej cua feem ntau ua rau muaj kev nkag siab zoo tshaj plaws thaum:

• Cov neeg ua hauj lwm kev tsheb yog nquag

•gowning ib leeg tsis txaus los tswj lub nra hnyav -in

• chav tsev yog rhiab heev rau cov paug paug

• lub laub lossis cov khoom hloov pauv nkag mus dua

• lub chaw xav tau lwm qhov thaiv ua ntej qhov chaw tswj

Lawv ua rau kev nkag siab tsawg dua thaum lub vev xaib sim siv lawv los hloov pauv rau:

• hnav ris tsho zoo

• chav tswj siab

• kev qhuab qhia nkag

• ntxuav thiab huv

• tsim HVAC thiab pom zoo

Qhov no yog vim li cas peb hais kom cov neeg yuav khoom ntsuas cov cua da dej ua ib feem ntawmCleanroom nkag system, tsis yog kev muag khoom- ib leeg yuav.